医用设备集采新规落地｜SOLIDWORKS PDM 打通研发合规全数据追溯链路
2026 年 7 月，国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局发布关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知。央视网、中国新闻网等媒体随后全文转载。
通知内容显示，公立医疗卫生机构购置纳入部门集中采购目录的医用设备，应实施部门集中采购；采购评审也将更重视技术适宜、质量优先、价格合理和全生命周期成本。
这意味着，医疗设备市场的竞争不再只看单台设备的功能参数和采购价格。随着采购规则走向规范透明，设备企业能否稳定提供准确的图纸版本、物料清单、配置变更、质量资料和交付记录，正在影响其响应客户需求、参与项目交付和支撑后续服务的能力。
压力也会沿着产业链传导至医疗设备及生命科学装备企业。对这类企业而言，产品迭代与定制化订单持续增加，如何让图纸、物料、变更和审批数据保持统一、准确、可追溯，正成为兼顾研发效率、质量管控与项目交付的关键能力。
定制需求增长研发管理先要跟上
西南地区有一家精密仪器有限公司，深耕医药分离纯化装备十余年，业务覆盖制备液相色谱系统及配套整机、核心零部件和绿色医药配套解决方案，产品服务于天然植物提取、多肽药物、重组蛋白合成等领域。
随着下游需求走向定制化、成套化，产品结构与装配层级愈发复杂，研发图纸和物料清单的变更频率随之上升。该公司的研发数据分散在本地文件、纸质图纸和多套独立系统中，数据链路存在多处断点。
图纸分散在设计人员电脑中，旧版、临时修改版与正式生产版混杂；工艺、生产和质检部门获取的图纸口径不一，误用旧版图纸可能带来返工、报废和售后成本。零部件命名与编码缺少统一规则，“一物多码、一码多物”又进一步影响采购、仓储和财务数据核对。
与此同时，研发端的 SOLIDWORKS、AutoCAD、CAXA，与通达 OA、用友 U8 ERP 相互独立。产品 BOM 需要人工整理并二次录入 ERP，单款设备耗时 2 至 4 小时；设计变更后，最新物料数据也难以及时同步至采购和生产环节。
从数据标准到流程管控重塑研发协同
针对这些问题，该公司引进 SOLIDWORKS PDM 研发数据管理平台，围绕数据标准、研发流程、版本变更、权限管理及跨系统协同，逐步建立统一的数字化研发体系。
在设计源头，企业统一零部件分类、功能描述、材质与规格等字段，并通过唯一性及格式校验约束物料编码；同时将零件、装配体、工程图模板集中到 PDM 资源库，帮助设计团队直接调用标准化资源，减少重复绘图。
在流程端，项目立项、三维建模、图纸校对、工艺审核、发布与归档被纳入线上工作流。图纸按照“设计中、审核中、已发布、作废”进行状态管理，车间仅能查阅已发布的有效版本；修改人、修改时间、审批意见及下载、打印等操作受控留痕，为设计变更追溯和图纸安全管理建立清晰依据。
依托检入检出、文件引用识别与版本管理机制，不同设计人员可分别负责同一设备中的零部件或子装配体，并围绕受控版本协同工作。零件模型发生变更后，相关装配体与工程图可在 SOLIDWORKS 中打开并重建，降低覆盖文件和误用旧版本的风险。
SOLIDWORKS PDM 以受控版本、文件属性与预览信息，帮助设计团队在同一数据来源下协同工作。
打通 PDM 与 ERP让数据流向采购与生产
研发数据统一后，该公司进一步通过 SOLIDWORKS PDM 读取装配结构生成产品 BOM，并将标准化物料编码、名称、材质、规格、重量等主数据同步至 ERP。设计变更带来的 BOM 更新能够继续流向采购、仓储和财务环节，减少人工二次录入及跨部门反复核对。
项目资料也按照“客户—项目—年份月份”统一归档，合同、设计、评审、产品需求与交付资料集中管理。各部门在线查阅最新图纸，研发数据从个人电脑和纸质文件迁移至统一平台，逐步沉淀为可调用、可追溯、可持续复用的企业资产。
案例数据显示，系统落地后，单款产品 BOM 录入时间由 2 至 4 小时缩短至 5 分钟以内；每月物料人工核对工时减少 90%，标准件图纸复用率提升 60%；单款设备核心零件变更后的图纸核对时间由半天缩短至 10 分钟，研发周期整体缩短 15%。
SOLIDWORKS PDM 可基于装配结构管理 BOM 物料清单，集中呈现零部件层级、数量与版本等工程信息。
医用设备集采进一步规范研发制造要形成完整数字链路
从医用设备集中采购到医疗装备创新迭代，行业正在把更多要求落到质量、服务、生命周期成本和稳定交付上。企业面对的已不只是单点设计效率问题，而是定制化研发、合规追溯、跨部门协同与项目交付的全链路考验。
该公司的实践印证：依托 SOLIDWORKS，搭配 SOLIDWORKS PDM，可打通设计数据、版本管控、物料清单与跨部门协同流程，让工程数据从研发端持续流向采购、生产与交付环节，为企业提升医疗设备及生命科学装备研发与项目交付的效率、精度及可靠性夯实数字基础。
