利用AI自动化CMC档案
为监管合规的新纪元
化学、制造与控制（CMC）档案提交的监管环境正显著转向结构化、数据驱动的提交。随着KASA、IDMP和FHIR等全球标准成为常态，传统的文档驱动流程已显得不够充分。包括FDA在内的监管机构正转向结构化数据提交，以提升一致性、透明度和验证性。这一演变要求更动态、自动化和协作的档案制作方式。
从静态文档向动态、数据驱动的工作流转变是战略上的必要。通过拥抱自动化和以数据为先的思维，监管团队能够实现近乎实时的提交，确保端到端的数字连续性，并保持所有文档的无与伦比的一致性。本文将探讨以确定性和生成式人工智能为驱动的数据中心方法如何简化档案制作流程，树立监管卓越的新标准。
监管转型的技术骨干
多种互联技术构成了自动化CMC档案解决方案的基础。当它们集成到单一平台上时，它们创造了一个强大的生态系统，能够以诚信和速度将原始数据转化为可提交的内容。
本体管理与语义图
这一转型的核心是本体管理。本体是一种正式的监管数据模型，定义了CMC数据元素之间的关联和验证。对于CMC，这意味着建立一个符合监管要求的结构化框架。它为所有数据建立了统一的语言，从实验室结果到制造规格。这一语义骨干确保了一致性并改善数据治理，“数据管理者”的角色负责维护整个数据生命周期中的监管一致性。
基于此，语义知识图谱以深度上下文的方式连接多样数据集。知识图谱不再将数据存储在孤立的孤岛中，而是构建了一个相互关联的信息网络。这使得查询更加复杂，提供了对数据的整体视角，揭示了传统方法难以获得的洞见。
结构化创作与确定性人工智能
结构化创作是将知识图谱数据转化为明确、预先模板化的表格、图表及其他重要数据元素的基础。由于知识图谱几乎实时地持续刷新，结构化创作环境中的内容同样可以持续更新，直到某个特定章节被正式冻结并禁止进一步编辑。结构化创作实际上提供了前端接口，使作者能够观察、整理和叙述与这些表格和图表相关的文本，所有这些都由确定性人工智能驱动。这确保了从源到结构化创作环境的数据路径不会扭曲——以表格和图表形式呈现的数据保持完全可追溯且可靠。
一旦创建了合适的表格和图表，你可以使用大型语言模型（LLM）生成相应的叙述。这必须是LLM与作者之间的协作，作者仍负责持续评估、策划和验证生成式AI生成的内容。当然，在受监管的CMC环境中，没有人工监督，LLM不应被信任。但确定性数据流创建表格和LLM生成叙事的结合，为我们实现CMC的端到端自动化提供了强大的加速器。
从数据源到CMC
向FHIR转型
医疗和生命科学行业正在迅速采用快速医疗互作资源（FHIR）标准进行数据交换。EMA和FDA等监管机构越来越多地要求或鼓励其用于档案提交，而像PDF和SPL这样的传统格式正逐渐被淘汰。通过将内部数据本体与FHIR标准的确定性映射整合，组织确保其监管运营不仅符合当前要求，还为未来如FHIR R6等需求做好准备。能够直接从实时源数据生成FHIR原生捆绑包的自动化平台，随着监管数据标准的演变，减少了重做，消除了手动转换任务，并使档案提交流程更具前瞻性。
数据驱动方法的具体价值
采用自动化、以数据为中心的CMC档案创建模型，并结合统一平台，能在整个组织范围内带来可衡量的价值。行业基准持续显示成本节约、稳定性和批处理部分创建所需时间减少，以及整体CMC内容创作时间的缩短。这些效率加快了整个提交时间表，使组织能够更快地将产品推向市场。
缩短时间和成本
自动化手工流程显著减少了非增值任务。团队可以消除重复的数据核查，缩短审核周期，缩短对卫生部门的响应时间。这带来了首次提交的正确性，提交后的问题更少，加快了市场的进程。
提升质量与合规性
自动化最大限度地减少了因人工录入和传输而产生的错误。它确保数据和文档的一致性和完整性，同时提供端到端的可追溯性。这种“设计中数据完整性”的方法帮助组织跟上机构不断变化的要求，包括像FHIR这样的新数据格式。
提升协作
统一平台消除了跨多个零散系统协作的复杂性。团队可以同时协作提交，通过结构化内容分享知识，并规范内部最佳实践。这种简化的环境也使得新合作伙伴和供应商更容易融入工作流程，提升效率。
3DEXPERIENCE平台：统一解决方案
该3D体验平台是一个集成的端到端环境，用于数据驱动的CMC档案创建。它是一个语义感知的环境，本体为数据模型提供信息，提供全面的自动化解决方案。通过从文档中心转向数据驱动模型，组织可以从各种来源自动生成新的CMC文档。
平台的数据科学应用允许团队对齐、汇总并添加语义。这使得通过查询或事件自动创建数据表成为可能。来自稳定性、规格和批量分析等来源的数据可以整合成一个结构化、信息充分、与监管模型相符的视图。
主要能力包括：
用于自动内容创建的参数化模板
技术文档的协作实时创作环境
语义图索引的实时数据链接
对已发布输出和内容在章节、表格和图片层面的完全控制再利用
单个内容板块的生命周期管理
图形化修订历史，确保所有变更的完整可追溯性
这种协作环境允许多位作者同时工作，同时保持对内容成熟度的控制。该系统将实时数据链接与人类叙述相结合，生成提交内容，具有卓越的自动化和完整性。
监管提交的未来
CMC档案的自动化制作已不再是遥远的愿景;这是一个现实，且已证明其益处。通过整合数据、利用人工智能以及采用结构化、基于平台的方法，生命科学公司可以在效率、质量和合规性方面取得显著提升。监管环境将持续演变，满足这些新需求的技术已成熟且可用。迈出以数据为中心模式的第一步，您的组织可以开启迈向更灵活、合规和创新的监管未来。
探讨端到端自动化如何消除手动CMC重做，同时加强合规性CMC档案的制作过程。
