国产医疗器械出海破局案例：常安康SOLIDWORKS+DELMIAWorks研发制造一体化
中国医药保健品进出口商会数据显示，2026年一季度，我国医疗器械出口额达125.85亿美元，同比增长8.92%。2025年，外科或兽医用仪器及器具出口额达28.63亿美元，同比增长14.89%。
一把吻合器背后，是设计、验证与制造数据的连续协同。
对国产微创器械企业而言，海外市场拓展带来的考验并不止于市场端。随着订单规模扩大、客户区域拓展之后，质量管控、交付周期和数据追溯要求能够高效传递至研发与制造环节。
常州安康医疗器械有限公司（以下简称“常安康”）的数字化实践具有行业参考价值。公司主营“CAK常安康”吻（缝）合器系列及微创外科手术器械产品，已销往全球三十多个国家及地区，年销售额超2亿元，微创腔镜吻合器市场占有率位居行业前三，实现从三维设计到生产车间的一体化数字化落地。
常安康采用 SOLIDWORKS Simulation 对夹钳结构进行仿真验证，在试制前识别潜在的结构风险。
面对持续扩大的海外市场，常安康所要竞争的并不只是单一产品本身，也不是依靠经验处理不断增长的订单。真正支撑长期增长的，是研发、制造与交付数据能否稳定贯通。
出海订单增长背后先被放大的往往是工程数据问题
在推进数字化转型前，常安康在研发和生产管理中仍较多依赖二维图纸、传统管理软件、Excel工具和人工统计。
在研发端，图纸文档管理、跨部门沟通和流程签核耗时较长，也更容易出错。物料管理方面，企业内部曾出现“一物多码、一码多物”的情况，研发BOM与生产BOM之间也未能充分协同。一旦发生设计或工艺变更，相关信息很难及时传递到车间，容易引发返工整改和成本损失，也会影响产品研发周期及上市节奏。
生产端同样存在数据断层。过去，生产计划更多停留在车间层面，详细任务由车间主管安排；进度则依靠人工统计、汇总和手写板更新。客户若想了解订单状态，销售人员还需要逐级电话确认。
当产品走向更多国家和地区，这些问题就不再只是内部沟通成本，而会直接影响新品上市节奏、订单交付稳定性和客户响应速度。
从三维设计到车间执行关键是实现数据贯通
为支撑研发制造一体化，常安康引入达索系统SOLIDWORKS，将三维产品设计、验证、模型交流、文档编制和数据管理纳入统一数字化流程。
设计阶段依托SOLIDWORKS帮助工程师完成复杂模型搭建；搭配SOLIDWORKS Simulation则可开展材料强度和疲劳寿命分析，将产品可靠性验证前置到研发阶段。
在质检、尺寸标注与装配表达环节，常安康还引入SOLIDWORKS Inspection、SOLIDWORKS MBD和SOLIDWORKS Composer，减少重复性手工任务，也降低手工编制带来的错误或误判风险。
研发管理层面，SOLIDWORKS Manage（PLM）支撑线上协同设计、文件共享和数字化流程审批，并将BOM管理、版本和项目任务等管理内容纳入统一平台，使分布在常州、上海和重庆等多地研发团队能够及时追踪任务进程。
在生产制造端，常安康部署达索系统同源的制造运营管理系统DELMIAWorks。该系统可与SOLIDWORKS深度集成，线上流程审批完成后，工程师可以在设计端快速执行BOM一键导入或变更作业，减少信息传递和数据衔接偏差。
DELMIAWorks还可支持生产排程、工单分配和车间数据采集，让业务人员实时掌握订单进度、产量质量表现以及良品率和OEE等关键指标。对于多工序装配环节，系统也能追踪详细工序进度，帮助团队更早识别缺料和延迟交付等风险。
国产微创器械走向全球拼的是可验证的交付实力
常安康的实践印证：国产微创器械走向全球，不能只靠经验、表格和人工沟通支撑持续增长。
借助SOLIDWORKS、SOLIDWORKS Simulation以及DELMIAWorks等工具，常安康逐步实现研发设计数字化和制造运营数字化，并促进研发制造一体化。设计模型、图纸、BOM、流程审批、生产计划、车间进度和质量数据由此形成更完整的数字链路。
这条链路带来的价值，不只是提高单点设计效率，而是让企业在研发阶段更早考虑制造要求和量产可行性，减少设计修改与制造调整带来的时间和成本消耗，在更高要求的国际市场中保持稳定交付能力。
