医疗器械公司Nextern：利用SOLIDWORKS从概念设计到临床落地全流程解决方案

本文介绍一家医疗器械定制研发制造企业，如何依托 SOLIDWORKS 设计模块，将早期产品概念打造为可量产、满足临床使用标准的医疗器械。

医疗器械的评判标准绝不只局限于规格参数。它的设计必须兼顾可制造性、完整文档归档，同时方便临床医师实操。如果器械操作笨重、交互界面繁琐，临床医师会立刻提出反馈。将早期原型推进至首次人体临床试验，是一项融合易用性、安全性与制造要求的工程难题。

Nextern 公司是一家工程外包与定制制造服务商，合作对象涵盖原始设备制造商、临床医师与创新研发人员，可覆盖医疗器械全生命周期，完成世界级产品的设计、开发与量产。公司美国团队负责设计与工程研发，同时配套越南、中国、哥斯达黎加三地生产制造业务。

Nextern 全体工程师在产品完整开发周期内全程使用 SOLIDWORKS 设计模块，项目起点可能是一份现成 CAD 模型，最终目标是产出兼顾可制造性与装配工艺、符合临床使用标准的器械产品。

面向制造与装配的重构优化

很多项目交付至 Nextern 时，原始设计意图并未整理为稳定的参数化模型，特征修改难度极大，但几何模型仍需推进原型制作、人因评估与量产落地。公司机械工程主管克里斯・纳维森表示：“我们收到的大量模型，参数化结构杂乱无章。” 部分情况下，工程师选择剥离模型全部特征历史、从零分步重构会更加高效。纳维森指出：“我们的核心优势是可制造性设计（DFM）与面向装配设计（DFA），而这类早期器械往往在设计阶段并未考量量产可行性。”

模型清理绝非仅优化外观，Nextern 的处理流程会同步为制造、装配环节做好设计前置准备。团队还需要站在临床医师视角，评估器械握持、操作方式与交互界面。医疗器械易用性差不只是使用不便，更会带来严重安全隐患。

工程团队接手项目后，会评估现有模型是直接修复，还是删除特征历史、重新搭建设计基准。依托 SOLIDWORKS 成熟三维建模工具，团队在迭代几何造型的同时同步落实可制造、可装配设计要求。

工程团队依托 SOLIDWORKS 三维 CAD 软件，在同一套产品开发环境中完成设计、工程分析、原型制作、测试与文档编制。虚拟原型不只是可视化展示，更是可迭代的定型定义文件，器械开发全程均可调整优化。纳维森强调，SOLIDWORKS 是 Nextern 核心工具：“我们的机械设计师入职必须掌握 SOLIDWORKS，这是我们统一的工程设计语言。”

SOLIDWORKS 同时作为 Nextern 协同设计平台，全球生产供应商与外部扩展团队均统一使用该软件。

实测落地可行性验证

第一道验证环节来自临床医师实操测试。纳维森解释：“如果设计体验不佳，临床人员不会选用。医疗器械行业中，器械易用性不达标会直接带来安全隐患。如果器械操作笨重、人因交互设计不合理，医师会第一时间反馈问题。这些反馈能够直观验证工程方案是否匹配临床人员的使用需求。”

第二项核心验证：Nextern 能否将完整工程方案转化为制造所需全套图纸与详细技术资料。完成设计、原型、测试环节后，团队持续使用 SOLIDWORKS 编制交付制造的全套文档。受控移交环节中，设计输出文件必须先验证量产适配性，才可定为最终生产规范。

对标临床关键节点开展工程研发

器械完成研发、进入临床试验阶段，Nextern 的全部工程工作才真正实现价值。纳维森表示：“首次人体临床试验（FIH）对我们而言永远是重要里程碑，代表器械可以送往医疗机构开展临床研究，交由医师用于改善患者健康。”

该里程碑串联严谨的 SOLIDWORKS 建模设计、可制造性设计与医疗器械实际临床落地需求。整套工作从几何建模起步，依托规范执行、临床认可、量产可行性完成方案验证。

纳维森总结道：“从概念设计、工程研发、原型试制、测试验证，到全套交付文档编制、注册申报资料整理，再向生产、工艺团队输出所需全部资料以达成各项关键绩效指标（KPI），SOLIDWORKS 全程与我们并肩作战。”

这套完整流程打通各工程阶段与原始设计意图的关联。SOLIDWORKS 设计模块提供一条清晰链路，从早期创新概念直至临床验收、制造交付，帮助工程师减少返工，更快、更稳妥地将优质医疗器械推向量产。

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